ISO 9001 DÖF Süreci: Uygunsuzluktan Kapanışa 5 Adım

Bir müşteri şikâyeti, iç denetimde yazılan bir bulgu ya da üretim hattında tekrar eden bir hata… Kalite yönetim sisteminin gerçekten çalışıp çalışmadığı, bu tür uygunsuzluklara verilen cevapta ortaya çıkar. Düzeltici ve Önleyici Faaliyet (DÖF) süreci, sorunu yalnızca gidermeyi değil, bir daha yaşanmamasını hedefler.

Ne var ki pek çok işletmede DÖF formları Excel’de veya klasörlerde bekler, terminler kaçar, denetim öncesinde kayıtlar telaşla tamamlanır. Bu yazıda ISO 9001:2015 madde 10.2’nin ne istediğini, etkili bir DÖF sürecinin adımlarını ve bu adımları dijital bir akışa nasıl taşıyabileceğinizi ele alıyoruz.

ISO 9001 madde 10.2 ne ister?

Standardın 10.2 maddesi, bir uygunsuzluk ortaya çıktığında kuruluşun şunları yapmasını bekler:

• Uygunsuzluğa tepki vermek: kontrol altına almak, düzeltmek ve sonuçlarıyla ilgilenmek.
• Uygunsuzluğu gözden geçirip kök nedenini belirlemek ve benzerlerinin başka yerde olup olmadığını değerlendirmek.
• Gerekli faaliyeti uygulamak ve etkinliğini gözden geçirmek.
• Gerekirse riskleri ve kalite yönetim sistemini güncellemek.
• Uygunsuzluğun niteliğini, alınan faaliyetleri ve sonuçlarını dokümante edilmiş bilgi olarak saklamak.

DÖF kayıtları nereden gelir?

Bir DÖF kaydı farklı kaynaklardan doğabilir; kaynağın kayda işlenmesi, hangi alanın daha çok sorun ürettiğini görmeyi sağlar:

• Müşteri şikâyetleri ve iadeler
• İç ve dış denetim bulguları
• Üretim veya hizmet sürecindeki uygunsuzluklar
• Tedarikçi kaynaklı sorunlar
• İş sağlığı ve güvenliği (İSG) olayları ve ramak kala bildirimleri
• Yönetimin gözden geçirmesi ve çalışan önerileri

Düzeltici ve önleyici faaliyet farkı

Düzeltici faaliyet, gerçekleşmiş bir uygunsuzluğun kök nedenini ortadan kaldırmaya yöneliktir. Önleyici faaliyet ise henüz yaşanmamış, potansiyel bir uygunsuzluğu engellemeyi amaçlar. ISO 9001:2015 sürümünde önleyici faaliyet ayrı bir madde olarak yer almaz; yerini risk temelli düşünce yaklaşımı almıştır. Yine de pek çok kuruluş “DÖF” adını ve potansiyel riskler için önleyici kayıt açma alışkanlığını sürdürür; bu, risk temelli yaklaşımla da uyumludur.

Kök neden analizi: 5 Neden

Yüzeysel bir düzeltme, sorunu bir süre sonra geri getirir. 5 Neden tekniği, “Neden oldu?” sorusunu art arda sorarak belirtiden kök nedene inmeyi sağlar:

1. Ürün müşteriye hatalı etiketle gitti. Neden?
2. Etiket yanlış basıldı. Neden?
3. Yazıcı şablonu eski revizyondaydı. Neden?
4. Şablon değişikliği hatta bildirilmedi. Neden?
5. Doküman revizyonlarında dağıtım ve okundu kontrolü yapılmıyordu.

Bu örnekte kalıcı çözüm etiketi yeniden basmak değil, doküman dağıtım sürecini düzeltmektir.

Analizi tek kişiye bırakmamak da önemlidir. Sürecin sahibi, sahadaki operatör ve kalite sorumlusunun birlikte yaptığı kısa bir değerlendirme, masa başında yazılan cevaplardan çok daha gerçekçi sonuç verir. Sorunun birden fazla nedeni olduğu durumlarda balık kılçığı (Ishikawa) diyagramı gibi tekniklerle nedenleri insan, yöntem, makine, malzeme ve ölçüm gibi başlıklar altında gruplamak da işe yarar.

Etkili bir DÖF süreci: 5 adım

1. Onay: Açılan DÖF kaydı değerlendirilir; gerçekten bir uygunsuzluk olup olmadığına ve sorumluya karar verilir.
2. Termin: Faaliyet için gerçekçi bir bitiş tarihi belirlenir.
3. Çalışma: Sorumlu, kök neden analizini ve faaliyetleri yürütür; kanıtları (fotoğraf, belge) ekler.
4. Kalite incelemesi: Kalite birimi, faaliyetin yeterli ve etkili olup olmadığını gözden geçirir; yetersizse geri gönderir.
5. Kapanış: Etkinliği doğrulanan kayıt kapatılır ve kayıt olarak saklanır.

Etkinlik nasıl doğrulanır?

Kapanıştan önce sorulacak soru basittir: Kök neden ortadan kalktı mı? Bunun için faaliyetten sonra makul bir süre beklenir ve aynı uygunsuzluğun tekrar edip etmediğine bakılır. Örneğin etiket hatasında, revizyon dağıtımı düzeltildikten sonraki sevkiyatlarda aynı hatanın görülmemesi ve ilgili personelin yeni revizyonu okuduğunu onaylamış olması etkinliğin kanıtıdır.

Sık yapılan hatalar

• Düzeltmeyi (hatalı ürünü ayıklamak) düzeltici faaliyet sanmak.
• Kök nedeni “personel hatası” diye yazıp bırakmak.
• Termin belirlemek ama takip etmemek.
• Etkinlik doğrulaması yapmadan kaydı kapatmak.
• İSG kaynaklı uygunsuzlukları kalite kayıtlarından ayrı ve görünmez tutmak.
• Kök neden olarak eski bir doküman revizyonu bulunduğu hâlde ilgili dokümanı güncellememek; aynı hata başka bir hatta tekrar eder.
• Kapatılan kayıtları hiç analiz etmemek; aynı kaynaktan sürekli DÖF açılması, sistemik bir sorunun işaretidir.

HibritİK Kalite Yönetimi ile DÖF

HibritİK Kalite Yönetimi modülü, DÖF sürecini yukarıdaki beş adımlı akışla (onay → termin → çalışma → kalite incelemesi → kapanış) yürütür:

• Her kayıtta kaynak (ör. müşteri şikâyeti, iç denetim), 5 neden kök neden alanları, dosya ekleri ve İSG işareti bulunur.
• Termini yaklaşan ve geciken DÖF’ler için otomatik hatırlatmalar gönderilir.
• Doküman kütüphanesi klasörler, revizyonlar, dağıtım ve okundu onayıyla çalışır; revizyon talepleri klasör bazında ayarlanabilen onay zincirinden (Yönetici → Kalite Sorumlusu → YTT → Genel Müdür) geçer.
• İç denetim formları grup → kategori → soru yapısındadır; cevaplar Uygun / Uygun Değil olarak işlenir.
• Tedarikçi değerlendirme dört kriter üzerinden 0–5 puanla yapılır.

Kayıtlar Excel’e aktarılabilir; mobil uygulamadan da DÖF ve doküman işlemleri takip edilebilir. Kalite süreçlerinin bütününü dijitale taşıma hakkında ISO kalite yönetimini dijitalleştirme yazımıza, DÖF’ten doğan işlerin onaylı takibi için görev onay süreci rehberimize göz atabilirsiniz.

Sonuç

DÖF süreci, kalite yönetim sisteminin öğrenme mekanizmasıdır. Kök nedene inen, termini izlenen ve etkinliği doğrulanan her kayıt, bir sonraki denetimde kanıta dönüşür. Kalite süreçlerinizi tek yerde toplamak için 14 gün ücretsiz deneyin ya da sorularınız için bizimle iletişime geçin.